注射用奥扎格雷钠

产品介绍

   通用名称:注射用奥扎格雷钠

   商品名称:注射用奥扎格雷钠

   英文名称:Ozagrel Sodium for Injection

   拼音全码:Zhusheyong Aozhageleina

【主要成份】

【成 份】

   化学名:

   分子式:

   分子量:

【性 状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【适应症/功能主治】用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。

【规格型号】40mg(以奥扎格雷钠计)

【用法用量】成人一次80mg,一天2次,溶于500ml生理盐水或5%葡萄糖溶液中,静脉滴注,2周为一疗程。

【不良反应】
血液:由于有出血的倾向,要仔细观察,出现异常立即停止给药。
肝肾:偶有GOT、GPT、BUN升高。
消化系统:偶有恶心、呕吐、腹泻、食欲不振、胀满感。
过敏反应:偶见荨麻疹、皮疹等,发生时停止给药。
循环系统:偶有室上性心律失常。血压下降发现时减量或终止给药。
其他:偶有头痛、发热、注射部位疼痛、休克及血小板减少等。
严重不良反应可出现出血性脑梗塞、硬膜外血肿、颅内出血、消化道出血、皮下出血等。

【禁 忌】
1、对本品过敏者;
2、脑出血或脑梗塞伴出血者;
3、有严重心、肺、肝、肾功能不全者,如严重心律不齐、心肌梗塞者;
4、有血液病或有出血倾向者;
5、严重高血压,收缩压超过200mmHg者。

【注意事项】本品避免与含钙输液(格林氏溶液等)混合使用,以免出现白色混浊。

【儿童用药】尚缺乏本品儿童用药的研究和文献资料。

【老年患者用药】由于老年人生理机能低下,要慎重用药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用;其他尚不明确。

【药物相互作用】本品与抗血小板聚集剂、血栓溶解剂及其他抗凝药合用,可增强出血倾向,应慎重合用,必要时适当减量。

【药物过量】一旦发生药物过量,需进行对症处理,保持支持治疗,重点注意监测出凝血功能,并及时适当处理。

【药理毒理】药理作用 本品为高效、选择性血栓素合成酶抑制剂,通过抑制血栓烷A2(TXA2)的产生及促进前列环素(PGI2)的生成而改善两者间的平衡失调,具有抗血小板聚集和扩张血管作用。能抑制大脑血管痉挛,增加大脑血流量,改善大脑内微循环障碍和能量代谢异常,从而改善蛛网膜下腔出血术后患者的大脑局部缺血症状和脑血栓(急性期)患者的运动失调。 毒性研究
重复给药毒性:大鼠、狗静脉注射本品,大鼠高剂量组发现尿中电解质排泄量轻度增加,未见其他异常反应。大鼠最大耐受量为125mg/kg,狗最大耐受量为10~12.5 mg/kg。
生殖毒性:大鼠、兔本品静脉注射给药,结果动物体重增加受到抑制,大剂量时出现胚胎死亡,胎仔发育抑制和新生动物死亡等现象。大鼠的致畸敏感期试验中,高剂量组出现内脏和骨骼畸形的胎仔轻度增加。

【药代动力学】据文献报道,奥扎格雷静脉滴注后,血液浓度-时间曲线符合二室开放模型,t1/2β为1.22±0.44h,Vd为2.32±0.62L/kg,AUC为0.47±0.08μg·hr/ml。Cl为3.25±0.82L/h/kg,单次静脉注射本品,在血中消失较快。血中主要成份除该药的游离形式外,还有其β-氧化体和还原体。本品代谢物几乎没有药理活性。本品连续静脉注射时,2小时内达到血浓稳定状态。受试者半衰期最长为1.93h,血药浓度可测到停药后3h。本品大部分在24小时内排泄,停药24h几乎全部药物经尿排出体外。

【贮 藏】遮光,密封保存(10-30℃)。

【包 装】西林瓶,10瓶/盒。。

【有 效 期】24  月

【执行标准】

【批准文号】国药准字H20083897

【生产企业】海南皇隆制药股份有限公司

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